国家发文：鼓励IVD产业发展（附名单）

2022年我国医疗器械主营业收入已经达到1.3万亿元，中国医疗器械产业近5年年均复合增长率达10.54%。在庞大的医疗器械市场中，国产高端器械仍处于爬坡期，同时也将成为未来市场发育的重要动能。

01国家发改委发文，鼓励这些器械产业发展

7月14日，国家发改委发布《关于<产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）>公开征求意见的公告》（以下简称《目录（2023年本）》征求意见稿）。

《目录（2023年本）》征求意见稿由鼓励、限制和淘汰三类目录组成。其中，医药领域中，鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，体外膜肺氧合机等急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，腔镜手术机器人等高端外科设备，高端康复辅助器具，脑起搏器、全降解血管支架等高端植入介入产品，生物医用材料、增材制造技术开发与应用、智能医疗，医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备医药领域限制类中，涉及到医疗器械的包括：新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料，新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置医药领域淘汰类中，涉及到医疗器械的包括：充汞式玻璃体温计、血压计生产装置（2025年12月31日）在国家层面的文件中，高端医疗器械的创新发展已被多次强调。此前，《“十四五”医疗装备产业发展规划》中提出，到2025年，技术水平不断提升。医疗装备在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用。体外膜肺氧合机（ECMO）、腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。重点发展诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械7大器械领域。据观察，其中部分领域近两年已有多款国产设备获批。以腹腔手术机器人为例，自2021年以来已有威高的妙手S、微创机器人的图迈、苏州康多的康多机器人、精锋的MP1000以及术锐的单孔手术机器人等多款产品获批。ECMO领域，今年1-2月，来自汉诺医疗、航天新长征和江苏赛腾医疗的三款国产ECMO产品获批上市。此外，汉诺医疗的一次性使用离心泵泵头和一次性使用膜式氧合器于7月5日通过国家药监局应急审批程序获批上市。

02国产替代、“卡脖子”产品加速上市

对于国内企业而言，在诸多医疗器械细分赛道，突破技术壁垒、推出一流的高端器械，仍有许多难点。不过整体来看，「国产零突破」已经在不少领域实现。据众成数科数据，截至2022年底，在《医疗器械分类目录》中的1765个二级产品类别下，我国有74项二级类别的产品仅有进口产品注册证，尚未有国产产品获批。与此同时，2018年-2022年，我国产品注册的国产化进程保持稳步推进。

2018至2022年我国国产注册证数量为零的二级类别产品数量

（资料来源：国家药监局 众成数科整理）

从具体领域来看，共有18个二级类别的产品在2022年获得了「国产零突破」。

2022年国产突破“零”的二级类别名单

（资料来源：国家药监局 众成数科整理）

尚未零突破的产品主要集中在有源植入和体外诊断领域，其中植入式心律转复除颤器仍是注册证最大的短板，共有46款进口注册证获批，无国产注册证获批。

截至2022年我国国产注册证数量为零的二级类别产品名单

（资料来源：国家药监局 众成数科整理）

国家层面，对于创新高端器械、“卡脖子”医疗器械的政策扶持不断。前不久，国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会。国家药监局副局长徐景和谈到，近年来，国家药监局加强监管科学研究，不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得了良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。国家药品监督管理局局长焦红指出，下一步，将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。我们针对企业的研发创新进一步加大工作力度。比如，将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。根据《“十四五”医疗装备产业发展规划》目标，到2025年，品牌影响力明显提升。医疗装备产品认可度、品牌美誉度及国际影响力快速提升，在全球产业分工和价值链中的地位大幅提高，6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。在国产医疗器械第一梯队中，创新器械的破局已成抢跑关键，国产行业正加速向高端进发。

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